近20道工序!汉产核酸试剂原来是这样生产

发布:武汉科技工作者服务平台 时间:2021-08-18

武汉启动全员核酸检测,每位市民都参与其中。那么,核酸检测试剂盒是怎样生产出来的?储存及检测流程是什么样?对于新冠变异病毒的检测灵敏度如何……

技术人员查看全自动试剂生产线设备运行情况

近日,在华大基因旗下华大生物科技(武汉)有限公司,我们近距离了解到了核酸检测试剂的生产过程。

生产一盒试剂有近20道工序

在华大生物科技(武汉)有限公司工作人员的指导下,使用感应洗手装置清洁双手,吹干后来到专门的更衣区,穿戴头套、口罩、连体防尘服、防尘鞋,再用感应装置消毒、除尘,才被获准进入十万级洁净区。

不仅人要干净,物品也要干净。携带物品由专门的物品通道,经过消毒、除菌、去尘后,才得以进入洁净区。在这个十万级洁净度车间内,对灰尘、微生物、浮游菌等个数都有严格的限制。

技术人员对试剂进行目测抽检

在一间放置清洁用品的房间里,有不同颜色的布巾。工作人员介绍,这些布巾对应不同区域的清洁工作,每个区域的清洁卫生都是分区单独进行的。

在核酸试剂生产线,隔着双层玻璃,工作人员操作着自动化设备进行产品灌装。清亮的检测液通过输液管般粗细的塑料管道,在机械臂的操作下完成灌液、封盖等流程。达标试剂装盒后,再经人工检测达标,被送往储藏间,存放在零下18℃的冰柜中“保鲜”。

“质检、入库、领取、配制、分装、验证……从原料入库到成品交付,我们有近20个生产工序。”武汉华大生物总经理程征宇介绍。生产一盒核酸检测试剂的前中后三个阶段,都要进行严格把控。

日产能按需可达200万人份

程征宇介绍,去年以来,武汉华大生物通过设备投入、优化工艺等措施,快速提升了试剂盒产能,保证公司检测产品及服务的供应。目前,华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒的日产能,可按需提升至200万人份。

全自动试剂生产线

“我们的产能完全能够满足需求,目前每天都是按需生产。”程征宇说。200万人份是指单检产能,如果是混合检测,则日产能可以满足更大规模人群的检测需求。

作为通过国家药监局第一批应急审批的核酸检测试剂盒,华大基因的新冠检测产品,已经覆盖全球超过180个国家和地区,先后通过欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大、巴西等10余个国家和地区的相关资质与认证。目前,武汉华大生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)除满足国内需求外,也供应其他国家和地区。

可检测出190余种新冠变种

新冠病毒不断发生变异,核酸检测的准确度如何?

程征宇表示,新冠病毒基因序列变异速度快,目前已经变异出Alpha、Beta、Gamma、Delta等众多变异株。尤其是Delta变异株,传播性强,已经成为最近大流行的主要型别。为了监测试剂盒对变异病毒的检测性能,武汉华大生物建立了完整的监测流程,包括干实验(生物信息分析)、湿实验(功能验证)两部分。功能验证结果表明,该公司的检测试剂盒对Alpha、Beta、Gamma、Delta株的检测性能同样有效。

按照我国防疫要求,试剂盒生产企业需要定期向国家和省级主管部门报告对突变病株的检测能力,除周报、月报外,还有应急汇报机制。从去年5月起,武汉华大生物开始关注全球新冠病毒突变情况,并建立了相关数据库,目前已经验证了170多万条突变序列,可检测190余种新冠病毒变种。

“1毫升的检测样本,只要里面有100个病毒,我们就可以测出来。”程征宇说。病毒的核酸检测是一项极其灵敏的检测技术,在正确取样的情况下,1毫升液体中可以检测到的病毒达100个拷贝左右。

这是什么意思呢?它大约相当于在太平洋中找到一条10斤重的鱼,而这种鱼在太平洋的总量只有100条。

目前,核酸检测方式主要有单检、混检两种。它们的效果一样吗?

程征宇介绍,单检是针对个人样本的测试,混检则是针对多人混合样本的测试。混检结果为阴性,则表示参与者均为阴性;如果结果为阳性,则表明参与者里有阳性,通过单检可进一步确认阳性者具体是谁。按照武汉华大生物的核酸检测灵敏度,单检和10人混检效果相当,混检可以提升效率、节省成本。

本轮武汉市全员核酸检测中,华大武汉“火眼”实验室承接了部分检测任务。

通过视频资料看到,检测样本送达武汉“火眼”实验室后,要经过接收、拆包、灭活、信息核对、分液、转板、核酸提取、检测扩增、报告审核、发放等一系列流程。相较去年,除了配备高通量自动化病毒核酸提取设备外,此次武汉“火眼”实验室新增配备了全自动核酸提取纯化仪和全自动分杯处理系统。它们曾支援过石家庄、深圳、佛山等地的大规模核酸检测工作。

其中,全自动核酸提取纯化仪能有效助力病毒核酸提取,单机日检测通量高达1万例,让实验室的检测流程大大加速;全自动分杯处理系统能实现全自动化样本条码扫描、录入、样本分装程序,全程样本零接触,可在40分钟内完成192样本的分装及信息处理,解决了核酸检测中最耗费人力、感染风险最高的样本分装工序工作。

如今,为应对大规模核酸检测需求,武汉“火眼”实验室的检测能力,快速提升至每天2万单管,后续根据实际需求可进一步提升。

“在后续的工作部署方面,我们会根据突变株分析机制,持续对新冠病毒序列进行监控,严把获批试剂盒的质量。”程征宇表示。同时,公司也会继续针对新的主要突变株,进行变异检测试剂盒的技术开发。


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